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Qualificação de Equipamentos

Qualificação de equipamentos é estabelecer evidências documentadas e confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da qualidade. Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica - ação de evidenciar por meio de prova documental - que uma autoclave conduz realmente os resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665-1. É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
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Por que validar ?

  • Garantir a Qualidade do Processo;
  • Propiciar segurança para:
    • Responsáveis pelo processo;
    • Usuários de serviços e de medicamentos;
    • Usuários de produtos esterilizados.
  • Atender às normas vigentes;
  • Reduzir custos;
  • Verificar eficácia do processo de esterilização.
  • Documentação Fornecida

  • Relatório de Qualificação Térmica;
  • Planilha com dados coletados de Temperatura e Pressão;
  • Gráficos dos dados coletados de Temperatura;
  • Gráficos e resumo dos cálculos da Letalidade;
  • Resultados dos testes biológicos e químicos;
  • Protocolo de Qualificação Térmica;
  • Certificado de Calibração dos Instrumentos de Controle;
  • Resultados gerados pelo equipamento;
  • Certificado dos padrões utilizados;
  • Certificado de Calibração dos sensores utilizados.
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 12 DE MARÇO DE 2012

    Secção III
    Dos Equipamentos

    Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.

    Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita.

    Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

    Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.

    Equipamentos Utilizados

    Os equipamentos utilizados são validadores da Yokogawa. Esses equipamentos atendem aos mais rigorosos órgãos normativos nacionais e internacionais, como a ANVISA e Normas e Resoluções relacionadas com qualificação de processos de esterilização em geral (procedimentos, critérios e precisão do validador) e do FDA com respeito ao registro eletrônico de eventos e assinatura eletrônica (FDA 21 CFR Part 11), criptografia e inviolabilidade dos dados coletados.

    Os sensores são devidamente calibrados antes da realização dos serviços, com padrões rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração/INMETRO, garantindo exatidão nos resultados obtidos.

    A Set Máquinas e Equipamentos está devidamente cadastrada no CREA, bem como seus engenheiros.

    Dispõe de profissionais experientes e treinados para a execução de serviços externos.

    Possui uma equipe interna para preparação e encaminhamento dos relatórios gerados na realização dos serviços, além de prestar suporte técnico aos profissionais em serviço externo.

    Descrição dos Serviços

    Qualificação de Instalação: Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações;

    Calibração dos Instrumentos: Antes de cada serviço de Qualificação Térmica, o jogo de termopares é calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração (RBC) – INMETRO. Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão são realizadas calibrações por comparação, de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final.

    Qualificação Operacional: Evidência documentada fornecida de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.

    Qualificação de Desempenho: Evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo três (3) ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo Serviço de Saúde; XXIII - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;

    Qualificação Microbiológica: Evidência documentada de que os pacotes com Indicadores Biológicos e Integradores, dispostos Frente, Meio e Fundo, não apresentem crescimento dos Geobacillus após realizar o processo de esterilização e que os integradores químicos tenham sua coloração alterada.

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