Aplicações

A SET atua especificamente na indústria farmacêutica automatizando e adequando equipamentos, para que posteriormente sejam desafiados e validados conforme 21 CFR Part11.

Aplicamos esta adequação e automação aos seguintes equipamentos: Autoclaves a Vapor e Câmaras de Esterilização por Óxido de Etileno (ETO), Estufas de Despirogenização, Estufas de Secagem de Pó e Granulados à prova de explosão, Geradores de Vapor e Tanques, Misturadores e Reatores (para outros equipamentos, consulte-nos).

O pacote de adequação também inclui toda a documentação, especificação, Audit Trail e protocolos necessários para que seja realizada a validação do sistema computadorizado.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

O objetivo desta RDC é estabelecer requisitos mínimos para garantir boas práticas na fabricação de medicamentos na indústria farmacêutica. Por ser uma área extremamente controlada, não há espaço para interpretações equivocadas. Além de dar um prazo de três anos (Título IX, Art. 608) para a disponibilidade do projeto de VSC (Validação de Sistemas Computadorizados), a partir da data de publicação da RDC, a ANVISA também publica guias e documentos com perguntas e respostas para elucidar pontos delicados das normas.

Guia de validação de sistemas computadorizados - ANVISA

O Guia tem por objetivo facilitar a interpretação e a construção do plano de aplicação da norma, pois a precisão e a garantia, de que nenhuma ação indevida foi realizada sobre os mesmos, são pilares fundamentais para assegurar a qualidade de um produto desde sua produção até a distribuição. Por ser um documento auxiliar, o Guia não é uma norma, e, portanto, sua adoção é opcional. Indústrias com pouca maturidade em processos de validação podem considerar este Guia um atalho, pois nele encontram descritas as atividades do processo de VSC (Validação de Sistemas Computadorizados).

Especificações Técnicas

Hardware – CLP:

Hardware – IHM: