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Adequação e Automação de Sistemas conforme 21 CFR Part 11 (RDC 17)

A validação dos sistemas computadorizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que as indústrias de Ciências da Vida optam pela automação, é indispensável garantir que as atividades - agora realizadas automaticamente - possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle de quando realizadas sob a direta supervisão humana. À medida que as indústrias substituem processos manuais por sistemas computadorizados, as agências reguladoras definem novos padrões de validação e de rastreabilidade para acompanhar a evolução e aumentar a confiabilidade e a segurança dos processos produtivos e suas novas tecnologias.
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Aplicações

A SET atua especificamente na indústria farmacêutica automatizando e adequando equipamentos, para que posteriormente sejam desafiados e validados conforme 21 CFR Part11.

Aplicamos esta adequação e automação aos seguintes equipamentos: Autoclaves a Vapor e Câmaras de Esterilização por Óxido de Etileno (ETO), Estufas de Despirogenização, Estufas de Secagem de Pó e Granulados à prova de explosão, Geradores de Vapor e Tanques, Misturadores e Reatores (para outros equipamentos, consulte-nos).

O pacote de adequação também inclui toda a documentação, especificação, Audit Trail e protocolos necessários para que seja realizada a validação do sistema computadorizado.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

O objetivo desta RDC é estabelecer requisitos mínimos para garantir boas práticas na fabricação de medicamentos na indústria farmacêutica. Por ser uma área extremamente controlada, não há espaço para interpretações equivocadas. Além de dar um prazo de três anos (Título IX, Art. 608) para a disponibilidade do projeto de VSC (Validação de Sistemas Computadorizados), a partir da data de publicação da RDC, a ANVISA também publica guias e documentos com perguntas e respostas para elucidar pontos delicados das normas.

Guia de validação de sistemas computadorizados - ANVISA

O Guia tem por objetivo facilitar a interpretação e a construção do plano de aplicação da norma, pois a precisão e a garantia, de que nenhuma ação indevida foi realizada sobre os mesmos, são pilares fundamentais para assegurar a qualidade de um produto desde sua produção até a distribuição. Por ser um documento auxiliar, o Guia não é uma norma, e, portanto, sua adoção é opcional. Indústrias com pouca maturidade em processos de validação podem considerar este Guia um atalho, pois nele encontram descritas as atividades do processo de VSC (Validação de Sistemas Computadorizados).

Especificações Técnicas

Hardware – CLP:

  • CLP marca Eaton ou Siemens
  • Módulo de Memória RAM de 256 KB.
  • Módulos de Entradas Analógicas – 0 a 10 V / PT100 / Condutivímetro e etc.
  • Módulo com Saídas a Relé.
  • Módulo com interface Ethernet.
  • Possibilidade de integração com sistemas supervisores através de rede Ethernet TCP/IP (Superview, Elipse, Fix, etc).
  • Hardware – IHM:

  • IHM (Interface Homem Máquina) – Touch Screen com 3,5 / 5,7" / 10" / 15".
  • Portas de Comunicação.
  • RS-232 "Comunicação com Impressora Serial".
  • RS-485 "Comunicação com PLC – PS4-271-mm1".
  • Ethernet "Comunicação Remota através de rede TCP/IP".
  • USB "Disponível para comunicação com periféricos".
  • Memória Compact Flash – Com 128MB de armazenamento de softwares e dados.
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